Сезнең медицина продуктының дөрес классификациясе - базарга керү шарты, Сезнең медицина җайланмасын белү бик мөһим, чөнки:
- Продукция классификациясе продуктыгызны законлы сатканчы нәрсә эшләргә кирәклеген билгеләячәк.
- Классификация продуктны эшкәртү этабында таләпләр куярга ярдәм итәчәк, махсус контроль контроль. Һәм сезнең базарга ничек керергә.
- Классификация - җайланмагызны легаль рәвештә базарга чыгару өчен күпме акча салуыгызны билгеләүдә һәм сезгә күпме вакыт кирәклеге турында тупас фикер бирү.
Шуңа күрә, мин сезгә нәрсә эшләргә һәм ничек эшләргә кирәклеген яхшырак аңлар өчен бераз җитәкчелек бирермен.
Түбәндәге эчтәлек норматив тапшырулар өчен тулы кулланма түгел, ләкин ул сезгә классификацияләү буенча төп җитәкчелек һәм юнәлеш бирергә тиеш.
Монда без "3 төп базар" ны түбәндәгечә күрсәтәчәкбез:
1.US Азык-төлек һәм наркотиклар белән идарә итү, җайланмалар һәм радиологик сәламәтлек үзәге (FDA CDRH); АКШ FDA медицина җайланмаларын өч классның берсенә бүлеп бирә - I, II яки III класс - аларның куркынычларына һәм тәэмин итү өчен кирәк булган көйләү контроленә нигезләнеп. куркынычсызлыкны һәм эффективлыкны ышандыру. мәсәлән, санлы термометр һәм инфракызыл термометр II класска бүленә.
2. Европа Комиссиясе, Европа Союзы Регламенты (ЕС) MDR 2017/745 буенча, VIII кушымта, куллану вакытына нигезләнеп, инвазив / инвазив булмаган, актив яки актив булмаган җайланма, җайланмалар I класска керәләр, IIа класс, IIб класс һәм III класс.Мәсәлән, санлы өске кан басымы мониторы һәм беләк стиле IIа класс.
3.Чина Милли Медицина Продуктлары Администрациясе, медицина җайланмалары белән идарә итү һәм идарә итү Регламенты нигезендә (Дәүләт Советының 739), медицина җайланмалары куркынычына нигезләнеп, алар 3 дәрәҗәгә, I класс, II класс һәм III класс. Шулай ук Китай NMPA Медицина җайланмалары классификация каталогын чыгарды һәм вакыт-вакыт яңартылды.Мәсәлән, стетоскоп I класс, термометр һәм кан басымы мониторы II класс.
Классификация процедурасы һәм бүтән илләрнең классификация юлы өчен без тиешле норматив һәм күрсәтмәләргә буйсынырга тиеш.
Пост вакыты: 13-2023 февраль